20/01/2025
Novo marco regulatório atualiza regras para nomenclatura de substâncias e amplia transparência no processo decisório.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a publicação do novo marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Composto pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 955/2024 e pela Instrução Normativa (IN) 342/2024, o conjunto de normas moderniza o processo de nomenclatura de substâncias farmacêuticas e aprova a nova lista de DCB.
O marco regulatório finaliza um importante tema da Agenda Regulatória 2024-2025, que propõe a revisão das regras para as DCB da Farmacopeia Brasileira. O objetivo é promover maior clareza, atualização e transparência no processo regulatório, em consonância com as demandas do setor farmacêutico.
As Denominações Comuns Brasileiras representam os termos utilizados para identificar fármacos ou princípios ativos aprovados pela Anvisa. Com a evolução tecnológica, o conceito foi ampliado para incluir insumos inativos, vacinas, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e outros itens essenciais na área da saúde.
A nova resolução apresenta mudanças significativas no gerenciamento das DCB, incluindo:
Além disso, a norma reforça que a aprovação de uma nomenclatura não implica automaticamente na aprovação de uso pela Anvisa.
A IN 342/2024 estabelece a nova Lista de DCB da Farmacopeia Brasileira, disponível na Biblioteca Digital da Anvisa, e prevê atualizações periódicas para atender às mudanças do setor.
Já o Guia 76/2025 apresenta orientações detalhadas sobre os processos de inclusão, alteração e exclusão de DCB. Ele busca garantir maior transparência e eficiência, detalhando exemplos práticos e fluxos internos e externos.
A primeira versão do Guia 76/2025 está disponível para contribuições até 11 de julho de 2025. Interessados podem participar enviando sugestões por meio de formulário eletrônico, conforme orientações na Nota Técnica 20/2024.
Essa atualização reforça o compromisso da Anvisa em modernizar e tornar mais acessíveis as normas regulatórias, beneficiando tanto os profissionais do setor quanto a sociedade em geral.
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