Uma das inovações é a introdução de um teste alternativo que elimina a necessidade do uso de animais.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, por meio da Resolução RDC nº 940, de 14 de novembro de 2024, com entrada em vigor programada para o dia 9 de dezembro de 2024. Esta atualização traz importantes avanços e inovações que impactam tanto a área farmacêutica quanto setores correlatos, como o de alimentos.
A atualização incorpora 12 novos itens, entre métodos, monografias e textos técnicos, reforçando o compromisso com o avanço científico e regulatório.
A Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio oficial do setor farmacêutico nacional, estabelecendo padrões mínimos de qualidade, autenticidade e pureza para insumos, medicamentos e produtos sujeitos à vigilância sanitária. Este documento é amplamente utilizado como referência científica e regulatória na fiscalização e controle de fármacos e matérias-primas.
O desenvolvimento da FB é liderado por Comitês Técnicos Temáticos, formados por especialistas voluntários, que oferecem suas expertises para garantir a excelência do compêndio. Para esta nova edição, dois grupos de trabalho também contribuíram, abordando temas inovadores como o teste de ativação de monócitos (MAT) e estudos de correlação in vitro-in vivo.
Um dos grandes destaques da 7ª edição é a inclusão do teste de ativação de monócitos (MAT), que substitui o uso de animais na avaliação de pirogênios — substâncias capazes de causar febre. Este método alternativo promove um alinhamento estratégico à redução do uso de testes em animais, tornando-se prioritário na nova Farmacopeia.
No entanto, o teste de pirogênios em coelhos continuará sendo utilizado em situações técnicas específicas, até que novas metodologias alternativas sejam plenamente implementadas.
Com a validação do teste MAT pela FB, espera-se que sua aplicação seja ampliada na indústria farmacêutica, representando um marco na modernização dos processos regulatórios e na proteção animal.
A nova edição é resultado de um trabalho extenso, que incluiu consultas públicas realizadas entre 2023 e 2024. Entre as mudanças estão:
Além disso, a publicação celebra os 25 anos da Anvisa, representando um marco temporal significativo para o fortalecimento das normas de vigilância sanitária no Brasil.
Com essas atualizações, a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira se apresenta como uma ferramenta essencial para assegurar a qualidade no mercado e proteger a saúde pública.
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